식약청(KFDA)으로부터 보청기 부적합 판정을 받은 보청기 제조사 5곳은 어디?

☞ 보청기 '성능미달' 제품들이 식약청 단속에 적발되었다는 내용이 지난 한 주 보청기 업계에서 이슈가 되었습니다. 사실 저는 지난 1월 15일(금)에 식약청이 공식적인 보도 자료를 내보내기 전 이번 사건과 관련하여 식약청에서 주관한 "보청기 성능시험 관련 전문가 회의"에 전문가 입장으로 참석을 했었습니다. 그 때 분위기로어느 정도 사태를 감지할 수 있었습니다. 제 생각보다는 조금 빨리 보도가 나갔고 보도된 발표 수위가 높았기에 적지 않게 놀랐습니다.

뉴스 및 언론 보도 역시 조금은 노골적으로 발표가 나간 것은 소비자의 피해와 더 이상 이렇게 보청기 시장 유통 문제에 대해서 느슨하지 않겠다는 식약청의 의지로 보여집니다. 언론에 보도된 노골적인 수위는 다음과 같습니다.

성능 부적합 4개 제품은 국내산과 수입품이 각각 2개 제품으로 국내산은 세기스타㈜의 'SG P2(판매가 125만원)'와 포낙코리아(유)의 'Una HS(판매가 126만원)'이며, 수입품은 ㈜젠텍인터내셔날의 'UP-64XX(중국산, 판매가 35만원) 및 ㈜태양메디텍의 'Electonetango 2sp(싱가포르산, 판매가 48만원)이다.

또 무허가 제품 1건은 인터넷쇼핑몰 '큐티몰'에서 판매한 'F-138'으로 표시된 제품으로 지난해 12월10일자로 판매업체를 고발조치하고 보관 중인 불법제품은 압류해 폐기 조치가 이뤄졌다.

문제가 되었던 보청기 회사(일부 제조사)는 총 5개사 입니다. 세기보청기, 한음보청기, 포낙보청기, 수입상1곳, 무허가제품... 포낙보청기를 제외한 나머지는 보청기는 이름만 들어보아도 메이져급의 유명 브랜드가 전혀 아니라는 점입니다. 

이번 사건에 기사화 되고 언론에 보도가 나간 부분에 대해서 보청기 전문가 입장에서 바라보는 시각을 정리해 보았습니다.

첫째, 세계 유수의 메이져급 브랜드들은 적합 판정을 받았습니다.

☞ 이번 식약청에서 문제를 지적한 점은 허가를 받은 내용 그대로 제작이 되어서 판매가 이루어지는지에 대한 '성능시험' 항목 부분이었습니다. 그런데 식양청이 단속을 해보니 허가따로 시판 따로 라는 것이 나타난 것입니다. 이는 제조사 내에 인허가 담당자들과 제품 출고 시 품질 관리 담당자들이 관련 법규 내용과 사안의 경중을 제대로 파악하지 못해서 비롯된 것이라 생각됩니다. 보청기 판매에만 급급해서 제대로 품질관리가 이루어지지 못한 데서 비롯된 것입니다. 제조사 내부 시스템이 잘 되어 있다면 발생할 수 없는 부분입니다. 그렇지만 스타키를 포함한 유수 브랜드의 한국법인들은 이런 시스템이 잘 되어 있기에 내부에서 이런 문제에 대해서는 제품 출고 이전 단계 어디에서 걸려질 수 있습니다. 역시 사람이 문제입니다.

둘째, 부적합 판정을 받은 회사들, 과연 사내에 보청기 전문가가 있기는 하는지 의구심이 듭니다.

☞ 보청기는 의료기기 입니다. 이를 국내에 유통하기 위해서는 식약청을 통해 인.허가를 받아야 하는 것입니다. 그럼 인허가를 받기 위해서 성능시험 항목에 해당되는 내용이 무엇인지를 알아야 합니다. 그 개념과 기준그리고 허용 오차범위에 대해서 말이죠. 그러나 이번 보도 전 식약청에서 주재한 "보청기 성능시험 관련 전문가 회의"에 참석했을 때 이번에 걸린 회사 제품들의 성능시험 결과를 보았을 때 해당 제조사 담당자들이 과연 이런 내용이 무엇인지나 알고 진행했을까? 하는 의구심이 들 정도였습니다. 설령 그랬다하더라도 제품 출고 전 품질관리 파트에서 당연히 걸려져야 하는 부분입니다. 이는 품질 관리 시스템 부재로 인한 문제입니다.


셋째, 세기보청기의 경우에는 지방에서 인지도가 높은 회사입니다.

☞ 인지도만 높은 거 같습니다. 지방 광역시나 중소도시 지방에 거주 하시는 많은 분들은 스타키, 지멘스와 같은 해외 브랜드 명보다는 세기보청기라는 광고에 친숙하셔서 그런지 세기 보청기 밖에 모르시는 거 같습니다. 하지만 업게에서 보는 시각은 그렇지가 않지요? 광고 보다는 사내 품질 관리쪽에 많은 신경을 써야 할 것 같습니다.

넷째, 포낙코리아의 경우에는 자존심에 살짝 금이 갔습니다.

☞ 포낙보청기는 세계 유수의 보청기 제조사이지만 한국 법인으로 국내 런칭한지 채 6개월도 안되어 치명타를 입게 되었습니다.  인허가상의 관련법규를 정확히 이해하지 못한 것으로 생각됩니다. 이 역시도 사내에 품질 관리 시스템이 있어서 정확하게 잡아냈다면 이런 문제가 발생하지 않았을 것입니다. 가장 많이 판매된 제품 우나(Una) 모델인데 부적합 판정을 받았습니다.

다섯째, 보청기는 인터넷에서는 구입하는 것이 절대 아닙니다.

☞ 청각전문가로서 보청기 전문가로서 사용자 고객 입장을 고려했을 때, 온라인을 통한 보청기 판매에 대해서 저는 독설을 내뱉고 싶습니다. 보청기는 온라인을 통해서 구입하는 아이템이 절대 아니라는 것입니다. 부작용이 나타날 수 밖에 없습니다. 장점은 있습니다. 가격이 저렴하다는 것. 그러나 관리나 서비스를 받을 수 있는 곳이 없다라는 점입니다. 보청기는 사후 관리가 반드시 필요합니다.

여섯째, 한음보청기(태양메디텍)나 젠텍인터내셔날 과 같은 소규모 회사는 거론하지 않겠습니다.

☞ 업계에서 새발의 피와 같은 부분입니다. 소비자 입장에서 고려사항은 단 한가지 입니다. 내가 구입하고자 하는 보청기, 부모님을 위해 해드리는 보청기라는 것은 다음을 생각하시면 됩니다.구입보다는 지속적인 관리를 받으실 수 있는 전문가를 찾으시라는 것입니다. 시중에 많은 사람들이 구입하는 금액대 보다 현저하게 떨어지는 가격으로 보청기를 구입한다는 것은 관리 부분이나 제품 품질이 떨어지는 보청기일 확률이 높다라는 것임을 알아두세요.

☞ 이번 사건과 관련하여 비단 보청기 제조사에만 문제가 있지는 않다고 생각됩니다. 보청기라는 의료기기에 대한 소비자 인식도 올바르게 정립되지 않았으며 또한 청각 서비스를 제공하기 위한 제도적인 부재또한 한몫을 했다고 생각합니다. 무조건 싸게 구입하려는 소비자의 심리와 이를 이용하는 일부 제조사의 품질 관리 시스템의 부재로 나타난 결과라 생각합니다.