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의료기기품목허가

2010 식약청 의료기기 허가발표, 보청기 허가비율이 50%나 증가했던 이유 FDA(Food and Drug Administration)는 소비자보호를 목적으로 하는 미국 보건후생성 소속 연방정부기관입니다. FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있습니다. 이에 우리나라도 미국의 식품의약국에 해당되는 KFDA가 있죠. 우리나라의 경우 보청기는 의료기기로 분류되어 있어 국내 판매를 위해서는 법적으로 KFDA에서 허가를 받도록 되어 있습니다. 지난 1월 21일 식품의약품안정청(KFDA) 홈페이지에 "2010년 의료기기, 보청기 등 개인 맞춤형 제품 대세(大勢)"라는 보도자료가 올라왔습니다. 보청기 제조사에 근무를 하다보니 KFDA에서 진행하는 인/허가 규정에 있어서 현재 진행되고 있는 방법에서 조금은 달라.. 더보기
식약청에서 적발한 보청기 '성능미달' 그 기준이 무엇일까요? PHOTO http://www.ohmynews.com/NWS_Web/View/at_pg.aspx?CNTN_CD=A0001076411 WORD 브라이언송 ☞ 모든 사안이 그렇겠지만 일단 언론에 한 번 노출되면 그 이미지나 타격은 클 수 있습니다. 더군다나 좋은일로는 잘 효과가 나타나지 않지만, 좋지 않은 일로 노출된다는 것은 자칫 그 간 쌓아놓은 이미지가 무너질 수 있을 만큼 언론 통제가 중요합니다. 노이즈 마케팅하고는 또 다른 문제입니다. 일단 벌어진 일이라면 어떻게 수습하고 마무리를 할 것인가에 초점을 두고 진행하는 것이 현명한 방법이라 생각됩니다. 뉴스에 보도된 결과만 놓고 보자면 일반 소비자나 고객의 입장에서는 흑백논리가 적용될 수 있습니다. 하지만 보청기 업계에 속해 있는 분들이라면 이번 사안에서.. 더보기