KFDA 썸네일형 리스트형 2010 식약청 의료기기 허가발표, 보청기 허가비율이 50%나 증가했던 이유 FDA(Food and Drug Administration)는 소비자보호를 목적으로 하는 미국 보건후생성 소속 연방정부기관입니다. FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있습니다. 이에 우리나라도 미국의 식품의약국에 해당되는 KFDA가 있죠. 우리나라의 경우 보청기는 의료기기로 분류되어 있어 국내 판매를 위해서는 법적으로 KFDA에서 허가를 받도록 되어 있습니다. 지난 1월 21일 식품의약품안정청(KFDA) 홈페이지에 "2010년 의료기기, 보청기 등 개인 맞춤형 제품 대세(大勢)"라는 보도자료가 올라왔습니다. 보청기 제조사에 근무를 하다보니 KFDA에서 진행하는 인/허가 규정에 있어서 현재 진행되고 있는 방법에서 조금은 달라.. 더보기 미국 FDA가 제안하는 보청기 구입 시 체크리스트 7가지 PHOTO FDA website ☞ 최근 미국식품의약국(FDA)에서 현재 보청기 사용자 그리고 향후 보청기 구입을 고려하는 예비 사용자를 위해 보청기 구입에 있어서 도움이 될 만한 내용으로 새로운 웹사이트를 만든다고 합니다. 지금 현재 미국에서 보청기 시장과 관련되어 불고 있는 따끈따끈 한 최신 동향입니다. FDA가 할 일도 많고 범위도 넓은데 구태여 보청기 구입 가이드를 온라인으로 제작하고 있는 그 배경이 무지 궁금해 집니다. 이에 대한 비하인드 스토리는 좀 더 알아보고 포스팅 해드리겠습니다. 아시는 분들은 아시겠지만, 일반 소비자분들이 잘못 알고 있는 보청기에 대한 것부터 말씀드리자면 보청기는 의료기기(medical device) 입니다. 미국에서도 FDA가 소리를 증폭하는 의료기기로 인식하고 제품의.. 더보기 이전 1 다음
